Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Osimertinibe
- Ultima atualização: 22 abril 2025
- Autores: Augusto Takao
Indicação
TAGRISSO (osimertinibe) é indicado para:
• tratamento adjuvante após ressecção do tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não
pequenas (CPNPC) cujo tumor apresenta mutações de deleções no éxon 19 ou de substituição no
éxon 21 (L858R) dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).
• tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, cujo
tumor apresenta mutações de deleções no éxon 19 ou de substituição no éxon 21 (L858R) dos EGFR,
em monoterapia ou em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina.
• tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, positivo para mutação
EGFR T790M, cuja doença progrediu quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina
quinase dos EGFR.
Apresentação
Apresentação: Comprimido de 40 mg e 80 mg (30 cp/caixa)
Posologia
Monoterapia
A dose recomendada de TAGRISSO é de 80 mg de osimertinibe, uma vez ao dia.
Terapia Combinada
A dose recomendada de TAGRISSO é de 80 mg de osimertinibe uma vez ao dia quando tomado com pemetrexede e quimioterapia à base de platina.
Administração
TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Incapacidade de deglutir comprimido
Dissolver o comprimido em 50 mL de água não gaseificada. O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até a dispersão, eimediatamente ingerido. Um volume adicional de meio copo de água deve ser adicionado para garantir que nenhum resíduo permaneça no recipiente e então ingerido imediatamente. Nenhum outro líquido deve ser adicionado.
Sonda nasogástrica
O mesmo processo descrito acima deve ser seguido, mas com a utilização de volumes de 15 mL para a dispersão inicial e de 15 mL para enxágue dos resíduos. O volume resultante de 30 mL de líquido deve ser administrado de acordo com as instruções do fabricante da sonda naso-gástrica com enxágues apropriados com água. A dispersão e os resíduos devem ser administrados dentro de 30 minutos da adição dos comprimidos na água.
Toxicidades
Ajuste de dose
A interrupção da dose e/ou a redução da dose podem ser necessárias com base na segurança e tolerabilidade individuais. Se for necessária a redução da dose, então a dose de TAGRISSO deve ser reduzida para 40 mg, uma vez ao dia.
Disfunção hepática
O osimertinibe é eliminado principalmente através do fígado. Com base em estudos clínicos, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção hepática leve (Child Pugh A) ou disfunção hepática moderada (Child Pugh B). A dose apropriada de TAGRISSO não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática grave.
Disfunção renal
Com base em estudos clínicos e análise da farmacocinética da população, nenhum ajuste de dose é necessário em paciente com disfunção renal leve, moderada ou grave.
Recomendações de ajuste
